Aktuelle Informationen zu Atemschutzmasken und weiterer Persönlicher Schutzausrüstung (PSA)

Aktuelle Informationen zu Atemschutzmasken und weiterer Persönlicher Schutzausrüstung (PSA)
23.03.2020
Eine Zusammenfassung von Normen, Prüfgrundlagen und Prüfstellen...

Antworten zur Verwendung und zum Inverkehr­bringen von filtrierenden Halb­masken/Atemschutz­masken und weiterer Persönlicher Schutz­ausrüstung gibt die BAuA.

In dem FAQ-Papier finden Sie aktuell Antworten auf die Fragen:

  • Welche Atemschutzmasken schützen vor SARS-CoV-2?
  • Dürfen auch FFP-Masken ohne CE-Kennzeichnung verwendet und in Verkehr gebracht werden?
  • Gibt es Empfehlungen zum ressourcenschonenden Einsatz von Schutzausrüstung für niedergelassene Ärzte sowie Krankenhäuser und Kliniken?
  • Dürfen Masken aufbereitet werden?
  • Wie unterscheiden sich Mund-Nasen-Schutz und partikelfiltrierende Halbmasken?
  • Wie ist im Zusammenhang mit COVID-19 mit weiteren Produkten (Schutzbrillen, Vollgesichtsmasken, FFP2, FFP 3, OP-Masken und Schutzkittel) ohne CE/NE-Kennzeichnung umzugehen?

ZLS informiert: Vereinfachte Prüfmöglichkeit für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken

Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet, auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

Um hier geeignete kurzfristige Bewertungsmöglichkeit für diejenigen Fälle zu schaffen, in denen nicht ohne weiteres erkennbar ist, ob die Produkte ein angemessenes Schutzniveau bieten, haben das Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) und die DEKRA Testing and Certification GmbH – ausgehend von den Prüfungen in der Norm DIN EN 149:2001+A1:2009 – einen Prüfgrundsatz im Kontext der Empfehlungen der KOM entwickelt. Mit diesem Verfahren besteht nunmehr die Möglichkeit, in kurzer Zeit eine Aussage darüber treffen zu können, ob die jeweiligen Produkte im Sinne der in der eingangs erwähnten Kommissionsempfehlung enthaltenen Ausnahmen verwendet werden können.

Wichtige Hinweise:

  • Das Verfahren ist KEINE Konformitätsbewertung nach der PSA-Verordnung und soll eine solche auch nicht ersetzen.
  • Die Bestätigung der Erfüllung aller Anforderungen des Prüfgrundsatzes alleine berechtigt auch noch nicht zur Bereitstellung entsprechender Produkte auf dem Unionsmarkt.
  • Sofern bei Atemschutzmasken ein angemessenes Schutzniveau nicht auf anderem Weg nachgewiesen werden kann (Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung, Übereinstimmung mit den US-amerikanischen, kanadischen, australischen, japanischen oder chinesischen Vorschriften) (1), kann die Bestätigung über das erfolgreiche Bestehen dieses verkürzten Prüfverfahrens als Grundlage für die oben genannten Ausnahmen herangezogen werden.

Den Prüfgrundsatz der ZLS finden Sie hier: Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken Rev. 0 vom 20.03.2020

Geeignete Prüfstellen:

Zunächst können die folgenden Stellen nach dem vorliegenden Prüfgrundsatz arbeiten:

Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA)
Alte Heerstraße 111
53757 Sankt Augustin
E-Mail : ifa@dguv.de
www.dguv.de/ifa

DEKRA Testing and Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 Stuttgart
E-Mail: DTC-Certification-body@dekra.com
www.dekra-testing-and-certification.de

Weitere Stellen können sich bei der ZLS melden, um in diese Liste aufgenommen zu werden.

Verzeichnis der benannten Stellen nach Medizinprodukteverordnung und PSA Verordnung

Das Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations; ist das offizielle europäische Verzeichnis der benannten Stellen wie Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen) listet sämtliche durch die Mitgliedsstaaten notifzierte Stellen für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren europäischer Richtlinien, so auch für Produkte nach der

Hersteller, die Produkte in Übereinstimmung mit den o. g. EU-Verordnung in den Verkehr bringen und dafür ein Konformitätsverfahren durchlaufen müssen (auch Erstprüfungen), können hier EU weit entsprechende benannte Stellen finden und mit Ihnen Kontakt aufnehmen.

Zur NANDO-Homepage

DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zum Download zur Verfügung

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und auf Bitte der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen. Zur Pressemitteilung der EU-Kommission

Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen.

Bis auf weiteres werden die Normen in der aktuellen Version kostenfrei zur Verfügung gestellt. Diese europäischen Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.

Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen herunterladen.

Zur Verfügung gestellt werden folgende Normen:

  • DIN EN 149:2009-08: Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln – Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009
  • DIN EN 166:2002-04: Persönlicher Augenschutz – Anforderungen; Deutsche Fassung EN 166:2001
  • DIN EN 14126:2004-01: Schutzkleidung – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger; Deutsche Fassung EN 14126:2003
  • DIN EN 14605:2009-08: Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien – Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4]); Deutsche Fassung EN 14605:2005+A1:2009
  • DIN EN 13795-1:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel; Deutsche Fassung EN 13795-1:2019
  • DIN EN 13795-2:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 2: Rein-Luft-Kleidung; Deutsche Fassung EN 13795-2:2019
  • DIN EN 455-1:2001-01: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2000
  • DIN EN 455-2:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften; Deutsche Fassung EN 455-2:2015
  • DIN EN 455-3:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2015
  • DIN EN 455-4:2009-10: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit; Deutsche Fassung EN 455-4:2009
  • DIN EN 14683:2019-10: Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019

Quelle: www.DIN.de

Foto: © Hatice Erol – pixabay
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